Klinička ispitivanja i rak dojke
Klinička ispitivanja su studije koje se provode na ljudima, s ciljem ispitivanja nove terapije, procedure ili metode za prevenciju, dijagnozu ili liječenje raka. Neke studije ispituju šire i opširnije strategije zdravstvene skrbi za bivše i sadašnje pacijente oboljele od raka. U kliničkim ispitivanjima raka dojke mogu sudjelovati zdrave žene i žene oboljele od raka dojke. Klinička ispitivanja na ljudima započinju tek kada su ispitivanja u laboratoriju (in vitro) i ispitivanja na životinjama pokazala da je nova terapija sigurna i učinkovita. Svaki tip kliničkog istraživanja osmišljen je da odgovori na određenu grupu pitanja. Ispitivanje liječenja klasificirano je po fazama: ukoliko su rezultati ispitivanja zadovoljavajući, osmišljava se novo istraživanje koje odgovara na pitanja za sljedeću fazu.
FAZA I ISPITIVANJA
ispituje vrlo malen broj pacijenata radi procjene sigurnosti novog lijeka za ljude te za procjenu popratnih pojava. U ovome dijelu ispitivanja istraživači proučavaju koja je najbolja metoda za uzimanje novoga lijeka (na primjer bi li se novi lijek trebao uzimati na usta ili injekcijom u krvni tok ili mišić).
FAZA II ISPITIVANJA
nastavlja procjenu sigurnosti novoga liječenja te odlučuje koliko je ono učinkovito.
FAZA III ISPITIVANJA
istražuje učinkovitost novoga liječenja u usporedbi sa standardnim, postojećim liječenjem. Faza III ispitivanja uključuje veliki broj sudionika; svakoj osobi se uobičajeno slučajnim odabirom, dodjeljuje uporaba standardnog ili novoga lijeka. Istraživači mogu također, provesti naknadna istraživanja koja se ponekad nazivaju
FAZA IV ISPITIVANJA
ispituje dodatne dugotrajne posljedice metode screening-a ili liječenja. Ispitivanja ovoga tipa koja provode farmaceutske kompanije, poznata su pod imenom post-tržišna istraživanja.
Ispitivanje liječenja testira novu terapiju (lijek, kirurški postupak, terapiju zračenjem, gensku terapiju ili kombinaciju ovih terapija) za liječenje raka. Ispitivanja prevencije ispituju novu metodu za smanjenje rizika od pojave određenog tipa raka. Ispitivanje screening-a testiraju načine ranijeg otkrivanja raka, u ranim stupnjevima bolesti. Ispitivanja kvalitete života (QoL) ispituju načine potpore pacijentima oboljelima od raka i njihovim obiteljima te kako im život učiniti udobnijim i proširiti kvalitetu života. Istraživači kliničkih ispitivanja razvijaju protokol.
To je plan kliničkog ispitivanja koji objašnjava razloge provođenja ispitivanja, opisuje kako je novo liječenje testirano te definira smjernice za sudjelovanje. Protokol objašnjava koje će se informacije prikupiti od svakog sudionika, uključujući i opis medicinskih testova koje će sudionici proći. Također, protokol bi trebao opisati kako će se informacije ispitivanja koristiti te tko će imati pristup prikupljenim informacijama. U protokolu bi, također, trebala biti uključena i izjava o zaštiti privatnosti koja štiti sudionike.
Svaki potencijalni sudionik bi trebao dobiti dokument informiranog pristanka, koji sumira ispitivanje i objašnjava prava sudionika. Ovaj dokument bi se trebao pažljivo proučiti, budući da uspostavlja osnovu komunikacije između sudionika i tima istraživanja.
Dokument informiranog pristanka osigurava da sudionici dobiju sve nove informacije vezane za njihovo liječenje tijekom i nakon samog ispitivanja. Ovaj proces potiče sudionike da izraze svoju zabrinutost tijekom ispitivanja te nakon što ono završi. Premda vaš liječnik mora sponzorirativaše uključenje u bilo kakvo kliničko ispitivanje, vaše sudjelovanje je uvijek dragovoljno i vi ga možete napustiti bilo kada, čak i nakon što ste potpisali dokument informiranog pristanka.
NEKA PITANJA ZA VAŠEG LIJEČNIKA VEZANA ZA KLINIČKA ISPITIVANJA
Ova lista svakako nije dovoljna za potpuno razumijevanje, ali može se koristiti kao putokaz za pripremu vaše liste pitanja.
| 1. | Hoćete li mi pomoći u procjeni potencijalno pogodnog kliničkog ispitivanja tako da, zajedno sa mnom, pregledate protokol istraživanja? |
| 2. | Kako će sudjelovanje u ispitivanju utjecati na moju dosadašnju skrb? |
| 3. | Kako ćete pratiti skrb o meni, ako odlučim sudjelovati u ispitivanju? |
| 4. | Tko provodi i financira ispitivanje? |
| 5. | Koji medicinski ispiti će se očekivati od mene tijekom ispitivanja? |
| 6. | Koje su potencijalne koristi, a koji su rizici os sudjelovanja u ovom istraživanju? |
| 7. | Tko će mi pomoći procijeniti dokument informiranog pristanka i procesa? |
| 8. | Dobiva li itko bilo kakvu naknadu vezanu za moju odluku o sudjelovanju? |
| 9. | Ukoliko odlučim napustiti istraživanje, kako će to utjecati na skrb o meni? |
| 10. | Tko će biti odgovoran za troškove moje medicinske skrbi tijekom i nakon ispitivanja? |
| 11. | Kako će biti prikazani rezultati na kraju ispitivanja? |
| 12. | Tko će imati pristup prikupljenim informacijama? |
EUROPA DONNA je u Briselskoj izjavi na 2. europskoj konferenciji o raku dojke, (rujan 2000.) potvrdila: «Klinička ispitivanja slučajnog odabira predstavljaju najučinkovitiji put procjene novih terapija i prepreke za sudjelovanje, kako za pacijente tako i za kliničare, trebale bi biti što manje».
EUROPA DONNA, Europska koalicija protiv raka dojke, promovira svjesnost o kliničkim ispitivanjima, ali ne podržava niti jedno određeno ispitivanje. Svaku medicinsku odluku morate dogovoriti sa svojim liječnikom.