Priopćenje: Pacijenti imaju pravo znati
Objavljeno: 18. travnja 2018.
U povodu Europskog dana prava pacijenata, udruge Europa Donna Hrvatska i Koalicija udruga u zdravstvu te suradne udruge bolesnika, koji se liječe biološkom terapijom, na konferenciji za novinare tražile su uvođenje informiranog pristanka za pacijente pri propisivanju bioloških i biološki sličnih lijekova.
Pacijentova aktivna uloga u suodlučivanju o svojemu liječenju nema alternative u suvremenoj medicinskoj praksi. Liječnik danas zajedno s pacijentom donosi odluku o njegovu liječenju uzimajući u obzir cjelokupno stanje pacijenta. Odabir lijeka treba se temeljiti na procjeni pacijenta, bolesti i lijeku te u dogovoru s pacijentom potpisom informiranog pristanka. Svaki liječnik mora imati neograničene mogućnosti odabira lijeka na osnovi procjene omjera koristi i rizika za pacijenta, istaknuto je na konferenciji.
Informirani pristanak ‒ dobar i za pacijente i za liječnike
Predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu Ivica Belina govorio je o suradnom partnerstvu u medicini te istaknuo kako ono zahtijeva velik angažman i liječnika i pacijenata u svim fazama liječenja. Posebno je upozorio na Europsku povelju o pravima pacijenata koja, uz ostalo, definira pravo na informaciju te pravo na suodlučivanje:
„Partnerski odnos pacijenta i liječnika može funkcionirati samo ako obje strane imaju valjane razloge vjerovati da će se uzajamne obveze poštovati. Suradno partnerstvo uključuje informirani pristanak i zajedničko donošenje odluka o liječenjuˮ, istaknuo je Belina.
Uvođenjem informiranog pristanka ističe se drugo načelo medicinske etike, koje proizlazi i u skladu je s Hipokratovom zakletvom: Volja bolesnika jest vrhovni zakon! (Voluntas aegroti suprema lex!)
Bolesnici moraju u informiranom pristanku biti obaviješteni o koristima i rizicima promjene biološke terapije i ne smije biti zamjene iz nemedicinskih, tj. administrativnih razloga.
Istaknuto je da se prema jasnom stajalištu HALMED-a izvorni biološki lijekovi i njihove biološki slične inačice ne mogu međusobno automatski zamjenjivati.
Na konferenciji za novinare istaknuta je uloga važnosti autonomije liječnika u propisivanju odabranog lijeka na osnovi kliničke procjene pacijenta, bolesti i lijeka, bez administrativnih zabrana i naloga o propisivanju lijekova.
Bolesnici se pribojavaju promjene lijekova zbog nemedicinskih razloga
Predstavnici udruga pacijenata koji se liječe biološkom terapijom iznijeli su svoja iskustva s primjenom bioloških lijekova, ali i bojazni vezane za promjene lijekova:
„Budući da praksa zamjene bioloških lijekova u Europi i svijetu nije nova te da mnogi zdravstveni sustavi nameću liječnicima zamjenu izvornih bioloških lijekova biosličnim lijekovima iz nemedicinskih razloga kao što je niža cijena, ovakva zabrinutost za prava i sigurnost pacijenata u hrvatskome zdravstvenom sustavu nije neopravdanaˮ, rekla je predsjednica Europa Donne Hrvatske prim. dr. Vesna Ramljak.
Udruge pacijenata zaključile su da će se uvođenjem informiranog pristanka učvrstiti povjerenje te će se odgovarajuća odluka o propisivanom biološkom lijeku moći provoditi samo uz autonomnu odluku liječnika i partnerski odnos s pacijentima.
Prihvaćanjem informiranog pristanka liječnik obiteljske medicine ili ljekarnik neće moći promijeniti biološku terapiju, čime se ulijeva povjerenje među pacijentima.
Izdavanje biološke terapije u ljekarnama
Za većinu oboljelih biološka je terapija revoluciju u liječenju, u smjeru ulaska u remisiju, usporavanju progresije bolesti, sprečavanju nastanka invaliditeta te preranog odlaska u invalidske mirovine, vraćanja u proces rada i nemjerljivo podizanje kvalitete života. Trenutačna je praksa da oboljeli u Hrvatskoj svoju biološku terapiju, supkutanu i intravenoznu, primaju isključivo u bolnicama. Nakon proteka ciklusa moraju odlaziti u bolničku ustanovu u kojoj se liječe kako bi preuzeli novu dozu za novi ciklus. Takav način preuzimanja terapije, unatoč sve većoj samostalnosti bolesnika, s obzirom na to da mnogo oboljelih dolazi iz manjih sredina u veće gradove, što je napor bolesnicima te iziskuje troškove.
Na konferenciji je istaknuto da pojedini bolesnici zbog preuzimanja terapije i traženja „slobodnog dana“ ili dana bolovanja imaju problema s poslodavcima. Udruge pacijenata istaknule su kako je došlo vrijeme za moderniji pristup preuzimanju supkutane terapije, to jest preuzimanje terapije u ljekarnama na recept jer se već provodi kod oboljelih dječje i adolescentne dobi, te u susjednoj Sloveniji. Takav bi način uvelike olakšao oboljelima način preuzimanja te smanjio troškove bolesnicima iz udaljenih mjesta. Troškovi bi se znatno smanjili i Hrvatskom zavodu za osiguranje koji neće morati plaćati putne troškove te će se smanjiti gužve na bolničkim odjelima.
O Europskom danu prava pacijenata:
U situaciji u kojoj se zbog ušteda u sektoru javnoga zdravstva ograničavaju ili ukidaju zdravstvene usluge građanima, što izravno ili neizravno – djeluje na prava pacijenata, važno je upravo na ovaj dan podsjetiti na četrnaest prava propisanih Europskom poveljom. Četrnaest utvrđenih prava zajedno jamče zaštitu ljudskog zdravlja i kvalitetu zdravstvenih usluga, pa Rimska povelja u sve većoj mjeri postaje osnova za reforme sustava zdravstvene zaštite u zemljama EU.
1. Pravo na preventivne mjere
Svatko ima pravo na odgovarajuću uslugu u svrhu prevencije bolesti.
2. Pravo na dostupnost
Svatko ima pravo na dostupnost zdravstvenih usluga u skladu sa svojim zdravstvenim potrebama. Svima se jamči jednak pristup zdravstvenim uslugama, bez diskriminacije po imovnom stanju, mjestu prebivališta, vrsti bolesti ili vremenu potrebnom za pristup zdravstvenim uslugama.
3. Pravo na informaciju
Svatko ima pravo na pristup svim informacijama koje se odnose na: njegovo zdravstveno stanje, zdravstvene usluge i način njihova korištenja te mogućnosti koje pružaju znanstvena istraživanja i nove tehnologije.
4. Pravo na pristanak
Svatko ima pravo na sve informacije koje mu omogućavaju aktivno sudjelovanje u odlučivanju o vlastitom zdravlju. Takve informacije su uvjet za svaki postupak i zahvat u svrhu liječenja, kao i za sudjelovanje u znanstvenim istraživanjima.
5. Pravo na slobodan izbor
Svatko na temelju dostupnih informacija ima pravo na slobodan izbor između različitih postupaka i zahvata te između pružatelja zdravstvenih usluga.
6. Pravo na privatnost i povjerljivost
Svatko ima pravo na povjerljivost vlastitih podataka, uključujući one o zdravstvenom stanju i mogućim dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, kao i na zaštitu privatnosti tijekom pregleda, specijalističkih obrada i liječničko-kirurških zahvata općenito.
7. Pravo na poštivanje pacijentovog vremena
Svatko ima pravo na ostvarivanje potrebne zdravstvene usluge unutar najskorijeg mogućeg i unaprijed zakazanog vremenskog termina. Ovo se pravo odnosi na svaki dio medicinskog postupka.
8. Pravo na nadzor standarda kvalitete
Svatko ima pravo na visokokvalitetnu zdravstvenu uslugu, vrednovanu prema jasno utvrđenim standardima.
9. Pravo na sigurnost
Svatko ima pravo na sigurnost od štete prouzročene slabom organizacijom zdravstvenih usluga, stručnim nemarom i pogreškom, kao i pravo na dostupnost visokih sigurnosnih standarda.
10. Pravo na inovacije
Svatko ima pravo pristupa inovativnim postupcima, uključujući dijagnostičke postupke sukladno međunarodnim standardima, neovisno o ekonomskim ili financijskim okolnostima.
11. Pravo na izbjegavanje nepotrebne patnje i boli
Svatko ima pravo biti sačuvan od patnje i boli, koliko god je to moguće, u svakoj fazi svoje bolesti.
12. Pravo na individualni pristup
Svatko ima pravo na individualno prilagođen dijagnostički ili terapijski postupak koji je u najvećoj mogućoj mjeri prilagođen osobnim potrebama.
13. Pravo na pritužbu
Svatko ima pravo na pritužbu u slučaju povrede prava te pravo dobiti odgovor ili drugu povratnu reakciju na svoju pritužbu.
14. Pravo na obeštećenje
Svatko ima pravo u razumnom roku na dostatno obeštećenje u slučaju pretrpljene fizičke, etičke ili psihičke povrede uzrokovane zdravstvenom uslugom
INFORMIRANI PRISTANAK ZA PACIJENTE U SLUČAJU PRIMJENE BIOLOŠKE TERAPIJE
– Liječenje biološkim lijekom __________________________________ (navesti zaštićeno i nezaštićeno ime lijeka) osobno mi je objasnio moj liječnik. Liječnik je sa mnom raspravio i objasnio mi sve informacije vezane uz primjenu lijeka, djelotvornost lijeka te moguće nuspojave. Liječnik mi je objasnio podatke iz kliničkih studija biološkog lijeka koji mi je propisan. Pročitala/pročitao i razumjela/razumio sam ovaj Informirani pristanak i odgovoreno mi je na sva pitanja.
– Liječenje biološki sličnim lijekom __________________________________ (navesti zaštićeno i nezaštićeno ime lijeka) osobno mi je objasnio moj liječnik. Liječnik je sa mnom raspravio i objasnio mi sve informacije vezane uz primjenu lijeka, djelotvornost lijeka te moguće nuspojave. Liječnik mi je objasnio podatke iz kliničkih studija biološki sličnog lijeka koji mi je propisan.
Liječnik je odgovorio na sva moja pitanja o biološki sličnom lijeku i razumijem omjer koristi i rizika, koji mi je u potpunosti objašnjen. Pročitala/pročitao i razumjela/razumio sam ovaj Informirani pristanak i odgovoreno mi je na sva pitanja.
Poziv na praćenje sigurnosti lijekova
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti i osiguranju sljedivosti lijekova.
Aktivno praćenje sigurnosti lijekova nakon odobravanja obvezno je za sve lijekove, ali je u slučaju bioloških i biosličnih lijekova nuspojave potrebno dodatno pratiti, prijavljivati i obrađivati na razini zaštićenog (trgovačkog) naziva lijeka i broja serije kako bi se omogućila preciznost u njihovoj sljedivosti, s obzirom na specifične karakteristike ovih lijekova. Ovime se podržava prikupljanje podataka o rijetkim nuspojavama koje nisu mogle biti prepoznate na ograničenoj populaciji bolesnika tijekom kliničkog razvoja biosličnog lijeka, prikupljanje podataka o nuspojavama predvidivim na temelju farmakokinetike originalnog lijeka, utvrđivanje novih sigurnosnih signala, prikupljanje podataka o sigurnosti u indikacijama u kojima biološki sličan lijek nije ispitivan.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, a to uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u Uputi o lijeku potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ili je potrebno svaku sumnju na nuspojavu prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) putem:
on-line aplikacije za prijavu nuspojava od strane pacijenata dostupne na internetskim stranicama www.halmed.hr.
obrasca dostupnog na internetskim stranicama www.halmed.hr. Prijave je moguće poslati elektronskom poštom u Word formatu (nuspojave@halmed.hr), poštom (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaksom (01/488 41 10).
Što znači okrenuti crni trokut u uputi o lijeku?
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Nakon dovršenja informirani pristanak čuvajte s ostalom medicinskom dokumentacijom.
Download obrasca informirani pristanak.